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小剂量灌装机的历史与发展
- 2019-10-21-

  本文以西林瓶小剂量灌装机生产线为例,在对所用隔离技术介绍的基础上,对不同布局方案提供说明、比较、评估和探讨。文中亦提及中国及欧盟GMP,和房间洁净级别之间的差异,并提出相关建议。

  历史与发展

  小剂量灌装机普遍应用于生物制药行业,其无菌环境和质量的保障性,与药品成品的质量休戚相关。无菌灌装生产技术从开放式生产到隔离技术的普遍采用,经历了从开放工作台到隔离操作器的发展历程。

  传统的开放工作台和开放式洁净室属于A级洁净室环境,由于没有将操作人员和产品严格分开,因此存在较大的无菌风险。RABS(限制进入屏障系统)和Isolator(隔离操作器)作为近十年来逐渐普及的隔离系统,在世界上已得到大量应用。随着新版中国GMP的施行,在无菌灌装方面使用隔离技术的要求日益明确。要实现新版小剂量灌装机无菌灌装的要求,隔离化技术与隔离装备的应用是较为重要的方式。

  隔离操作器是在内部使用连续百级标准的清洁空气,并将内部和外部隔开的物理装置。采用严格的隔离标准,自控程度好,设备操作台面全密闭,洁净风反复循环,因此其隔离功效较好。

  对粉针生产所用冻干机来说,其本身是密闭空间,作为替代人工上料和下料的自动进出料系统,不仅提高生产速度,而且减少人为干预和出错可能性,目前已得到了普及。


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